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ballbet体育:食品药品监管局就GB 97061-2007规范履行发告诉

更新时间: 来源:ballbet西甲 作者:ballbet官网 点击:1 所属栏目:行业动态 Update Time: Hits:2 Belong Column:News

  GB 9706.1-2007《医用电气设备 榜首部分:安全通用要求》(以下简称GB 9706.1-2007规范)已由国家规范化办理委员会发布,将于2008年7月1日施行。为了及时有效地遵循规范,进一步确保上市医用电气设备的安全功能,国家食品药品监督办理局发出告诉,就有关事项提出要求。

  一、自GB 9706.1-2007规范施行之日起,各医用电气设备出产企业应按该规范的要求,组织出产医用电气设备。

  二、对已注册的医用电气设备,各医用电气设备出产企业可在注册证书有效期届满前,依照GB 9706.1-2007规范的有关要求请求从头注册。

  三、自GB 9706.1-2007规范施行之日起,各有关检测组织应按该规范进行检测并出具相关产品注册检测陈述。此前,有关医用电气设备现已依照原规范完结注册检测并获得注册检测陈述的,其注册检测陈述能够持续作为注册请求材料,其电气安全要求仍可依照原规范进行检查和批阅。

  四、自告诉发布之日起,医用电气设备的注册产品规范中,电气安全部分可不独自编制附录A,但须清晰产品契合的电气安全国家规范或行业规范及产品首要安全特征,并按规范条款的次序清晰适用项。

  五、GB 9706.1-2007规范中引证的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并排规范:电磁兼容要求和实验》,依照《关于延期施行YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并排规范:电磁兼容要求和实验〉行业规范的告诉》(国食药监械〔2006〕499号)的有关规定履行;引证的IEC 60601-1-4:2004《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求-并排规范-可编程医用电气系统》,待其转化为我国医疗器械规范发布施行后履行。

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